中國醫療器械產品出海之北美法規技術聯盟運營商無線通信測試認證介紹
發布日期:2023-06-27
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新冠疫情的全球蔓延，從某種程度上來說，加快了中國醫療器械產品出海的速度，醫療器械作為各國監管中最嚴格的產品，關係到人的健康安全，除了常規臨床和醫療功能方麵的FDA和CE-MDR/MDD認證外，還有其他關鍵的關於電子無線這塊的測試認證。
醫療器械除了用於監測檢測人體生物指征血氧血壓血糖等的傳感器外，還有一係列用於傳輸這些數據的通信係統，用於把監測到的數據傳輸給雲端或者數據庫或者後台監控中心。
一台醫療器械產品會帶上常見的廣域無線2G/3G/4G/5G，其中包括現在很火的Cat.M（eMTC）/NB-IOT等物聯網4G通信製式。
局域無線常見的有WI-FI、藍牙。對於帶有廣域無線2G/3G/4G/5G這些產品來說，在國外需要接入運營商的網絡，穩定、安全、可連續性的無線資源的獲取是尤為關鍵，這些資源最終指向國外的電信運營商，所以帶廣域無線的醫療器械產品需要做電信運營商的認證。
運營商的認證不是單獨一兩項認證，是一個係列認證。一環扣住一環，來滿足運營商的認證要求。如帶2G/4G+藍牙/WI-FI醫療器械產品遇到的係列認證有：
基礎性法規性認證，FCC ID，IC ID，DOE，DOC，Ca 65等。
測試內容涉及：射頻測試、人體輻射吸收SAR測試、電磁兼容EMC測、鋰電池能效測試，電子產品有毒物質測試。
技術性聯盟認證，藍牙SIG認證，WI-FI聯盟認證。
測試內容涉及：接收機-發射機射頻信號評估（跟法規性射頻測試有差異，評估更詳細）、功能配置測試、吞吐量測試、加密安全測試、互操作一致性測試等。
運營商聯盟認證，PTCRB/GCF認證。
測試內容涉及：射頻一致性、通信協議一致性、場測驗證、空中輻射性能測試、卡接口測試、功能測試（如短消息，VoLTE，VoNR）等。
運營商認證，T-mobiles/Verizon/AT&T認證
測試內容涉及：網絡互連互通測試、現網實網測試、空口輻射評估、網絡安全驗證、功能堆棧測試、設備軟件評估，固件升級測試等。
這一係列的測試認證，時間耗時長，技術文檔要求多，難度大，整套項目做下來短的1-2個月，長的需要耗時半年，所以最好在產品設計完成後，就著手開始準備相關的測試認證。從前期的通信製式確定，到頻段的篩選等等，測試過程中發現問題，就及時改進問題，再複測。
要申請運營商T-mobiles/Verizon/AT&T認證需要提前有PTCRB/GCF等認證，後麵才進入運營商的測試認證，但要獲取PTCRB認證ID號碼需要提前準備好IC ID，FCC ID，WI-FI CID聯盟等認證，擬定好產品的ID號碼來提交。
產品在提交運營商時候則需要關注產品的軟件版本號，硬件版本號，使用認證過的通信模組的時候，需要給出準確的固件號，並且確保模組是有效的。
完美真人標準技術已經協助多家知名醫療器械製造商完成過無線方麵的出海計劃，特別在北美市場，在前期完美真人可以給客戶提供產品認證計劃，測試的時間，認證項目，完美真人可以集合多種測試優勢提供整套服務方案。
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