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醫療器械分類界定

醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。可見醫療器械的範圍是很廣泛的。其目的主要是用於疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解等等。

醫療器械

急!額溫槍需要完成4大項目測試認證才能銷售

標準已經幫幾十家企業完成了額溫槍的國標測試認證,積累了充足的經驗,不但可以提供測試認證過程中的文件模板,還可以指導客戶編寫技術文檔。

於測試過程中經常出現測試失敗的電磁兼容EMC項目,我司已經配備工程師團隊,協助客戶整改EMC測試失敗的項目,真正做到一站式完成整個項目。對於加急的項目,我司可以幫助客戶加急到幾個工作日。

測溫槍額溫槍既是電子產品也是醫療產品,醫療產品是各國管控中最嚴格的產品,隨著需求量的暴增,國內如何才能取得銷售許可呢?國內有哪些測試要求呢?

要取得銷售許可必須經過測試,額溫槍的測試主要有4大領域的測試,完美真人標準一一列出來,歡迎各位谘詢完美真人測試認證費用。

額溫槍測溫槍應急審批測試類目
第一條測試標準:

GB/T 21417.1-2008 
醫用紅外體溫計醫用電氣設備,表皮式和耳腔式,是強製性測試內容。核對紅外測試的準確性等。
簡單總結:主要進行性能測試。

第二條測試標準:

GB 9706.1-2007
評估電子產品的通用電氣設備的安全,比如漏電,接地,輻射防護等。
簡單總結:主要進行安全測試。

第三條測試標準:

YY 0505-2012
因為產品是電子產品,必然存在電磁兼容方麵的要求,為的是保護醫用電氣設備的安全。
簡單總結:主要進行EMC測試。

第四條測試標準:

GB/T 14710-2009
醫用電氣環境要求及試驗方法,運輸試驗。考察產品在供暖通風,無保溫等各種環境下的情況。
簡單總結:主要進行環境測試。

     以上為額溫槍的全部的測試要求,歡迎聯係完美真人標準谘詢測試費用。因目前此類產品測試需求暴增,實驗室已經滿負荷在測試中,周期可能會拉長。

此外完美真人標準還可以提供應急審批辦理輔導服務或產品注冊輔導服務。

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