脈搏血氧儀國內注冊檢驗認證
完美真人標準，不但可以提供脈搏血氧儀測試認證過程中的文件模板，還可以指導客戶編寫技術文檔。
對於脈搏血氧儀測試過程中經常出現測試失敗的安規、電磁兼容EMC等項目，我司已經配備工程師團隊，可協助客戶整改安規、EMC測試失敗的項目，真正做到一站式完成整個項目。
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脈搏血氧儀，是一種主要為測量人體血液中的脈搏氧飽和度的儀器，血氧儀能監測動脈中攜帶氧的血紅蛋白與不攜帶氧的血紅蛋白之比例。
在其最常見的（透射）應用模式下，傳感器設備放置在患者身體的薄弱部位，通常是指尖或耳垂，或者在嬰兒的情況下，是跨足放置的。該設備將兩個波長的光穿過身體部位到達光電探測器。它可以測量每個波長處變化的吸光度， 從而可以確定僅由脈動動脈血引起的吸光度。
根據國內醫療器械管理要求及醫療器械分類目錄界定，血氧儀屬於免於進行臨床試驗的II類醫療器械，其國內醫療器械注冊產品分類編碼為07-03-05，在國內上市銷售前，需要通過血氧儀注冊檢驗、取得血氧儀準確度臨床評估報告、醫療器械注冊證以及醫療器械生產許可證。
血氧儀分為：結構不同；例如：指夾式，手持式，腕式，台式等。測量原理不同；例如：透射法、反射法等。
血氧儀國內注冊檢驗的標準：
1、安全測試：GB 9706.1-2007，醫用電氣設備第1部分：安全通用要求
2、性能測試：YY 0784—2010，醫用電氣設備醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求，如有IP等級符號，需加做IP等級。
3、電磁兼容測試EMC：YY 0505—2012，醫用電氣設備第1—2部分：安全通用要求並列標準：電磁兼容要求和試驗。需考慮YY 0784的第36條對血氧儀的EMC特殊要求。
4、環境測試：GB/T 14710—2009，醫用電器環境要求及試驗方法。
企業提交醫療器械注冊時，還需特別注意下列問題：
1、 如果產品是藍牙血氧儀，不僅需要做上麵提及的國內注冊檢驗認證外，還需要申請國內SRRC認證，此外還需要考慮藍牙BQB認證，方可正式合法銷售。
2、 血氧儀產品技術要求，需滿足法規及相關標準要求，若產品技術要求欠缺，導致審評發補，企業需耗費較長時間補交材料。
3、 血氧儀屬於與患者皮膚接觸醫療器械，需提供生物學相容性安全評估資料。
4、 企業質量管理體係需嚴格按照醫療器械生產質量管理規範的要求建立。
5、 血氧儀屬於有源器械，需按照《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》的要求進行產品使用期限及包裝完整性研究。
6、 醫療器械軟件描述文檔，注冊時應當再單獨提供一份醫療器械軟件描述文檔。
7、 血氧儀為非滅菌產品，故無需滅菌。
在其最常見的（透射）應用模式下，傳感器設備放置在患者身體的薄弱部位，通常是指尖或耳垂，或者在嬰兒的情況下，是跨足放置的。該設備將兩個波長的光穿過身體部位到達光電探測器。它可以測量每個波長處變化的吸光度， 從而可以確定僅由脈動動脈血引起的吸光度。
根據國內醫療器械管理要求及醫療器械分類目錄界定，血氧儀屬於免於進行臨床試驗的II類醫療器械，其國內醫療器械注冊產品分類編碼為07-03-05，在國內上市銷售前，需要通過血氧儀注冊檢驗、取得血氧儀準確度臨床評估報告、醫療器械注冊證以及醫療器械生產許可證。
血氧儀分為：結構不同；例如：指夾式，手持式，腕式，台式等。測量原理不同；例如：透射法、反射法等。
血氧儀國內注冊檢驗的標準：
1、安全測試：GB 9706.1-2007，醫用電氣設備第1部分：安全通用要求
2、性能測試：YY 0784—2010，醫用電氣設備醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求，如有IP等級符號，需加做IP等級。
3、電磁兼容測試EMC：YY 0505—2012，醫用電氣設備第1—2部分：安全通用要求並列標準：電磁兼容要求和試驗。需考慮YY 0784的第36條對血氧儀的EMC特殊要求。
4、環境測試：GB/T 14710—2009，醫用電器環境要求及試驗方法。
企業提交醫療器械注冊時，還需特別注意下列問題：
1、 如果產品是藍牙血氧儀，不僅需要做上麵提及的國內注冊檢驗認證外，還需要申請國內SRRC認證，此外還需要考慮藍牙BQB認證，方可正式合法銷售。
2、 血氧儀產品技術要求，需滿足法規及相關標準要求，若產品技術要求欠缺，導致審評發補，企業需耗費較長時間補交材料。
3、 血氧儀屬於與患者皮膚接觸醫療器械，需提供生物學相容性安全評估資料。
4、 企業質量管理體係需嚴格按照醫療器械生產質量管理規範的要求建立。
5、 血氧儀屬於有源器械，需按照《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》的要求進行產品使用期限及包裝完整性研究。
6、 醫療器械軟件描述文檔，注冊時應當再單獨提供一份醫療器械軟件描述文檔。
7、 血氧儀為非滅菌產品，故無需滅菌。
+86 13066838665
