完美真人標準|申請醫療器械產品分類界定的9種情況
在醫療器械在國家監督監督管理中，是作為分類界定的，有一類二類三類，不同的類別有不同的測試和認證要求，一類監督簡單些，級別越往上監督越嚴格，所以這些都按照國家醫療器械分類規則和醫療器械監督管理條例進行。
醫療器械產品分類界定的常見叫法還有，醫療器械產品類別鑒定，醫療器械產品介定，醫療器械產品管理屬性及管理類別界定等。
醫療器械產品分類界定，以完美真人經常遇到的客戶谘詢項目目的大致有以下幾種：
1、產品類似於醫療器械產品，但是不想作為醫療器械產品銷售，隻是想按照普通電子產品銷售，那就可以做醫療器械產品分類界定。
原因在於，現在電子產品的發展更新，越來越多的電子產品與傳統的醫療器械產品的界限越來越模糊，造成在銷售中產生困難，那這類情況的資料與說明需要跟完美真人標準技術充分溝通，按照非醫療器械產品來提交申請界定。
2、產品是電子產品，但是想做為醫療器械產品銷售，這個目的是想產品被界定為醫療器械產品。這種情況可以做醫療器械產品分類界定。
3、醫療器械產品屬哪一類不太清楚，不知道具體按照哪類產品來做測試認證，這類也可以做醫療器械產品分類界定。
4、產品的屬類級別比較高，處於二類或者三類產品，並且需要做臨床試驗，但是感覺臨床試驗費用比較高時間周期長，並且不想做臨床試驗，隻想按照普通產品或者一類產品銷售，這種情況也可以做醫療器械產品分類界定。
5、新研製的全新產品，產品尚未有對照產品，尚未列入分類目錄或分類界定通知等文件的醫療器械。或者與已上市產品相比，產品的技術原理、結構組成、使用部位或技術特點、預期目的等發生了影響產品分類的實質性變化，根據分類目錄或分類界定通知等難以確定管理類別的醫療器械。
6、國外進口的醫療器械產品或者港、澳、台生產的醫療器械產品，想要在國內銷售，申請醫療器械產品分類界定。
7、對於日常監管、稽查、投訴舉報中涉及產品類別確認的，申請醫療器械產品分類界定。
7、對於日常監管、稽查、投訴舉報中涉及產品類別確認的，申請醫療器械產品分類界定。
8、申請創新醫療器械特別審批程序的醫療器械的分類，申請醫療器械產品分類界定。
9、藥械組合產品的屬性界定，申請醫療器械產品分類界定。
以上涉及到申請醫療器械產品分類界定的情況，均可以聯係完美真人標準技術谘詢，完美真人標準技術提供專業的技術服務和谘詢服務，在雙方團隊充分溝通情況下，指導客戶編寫技術文件和說明文件、申請文件、準備資料等，按照國家規定和申請人的意願，協調溝通處理，以科學的方式申請醫療器械產品分類界定。
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