醫療器械檢測認證要求
醫療器械標準
這些醫療器械標準已被許多國家廣泛采用。
醫療器械指令列表
這些醫療器械標準已被許多國家廣泛采用。
醫療器械指令列表
歐盟指令中涵括許多基本保健及安全規定，以及評估產品符合規定程度的訂定程序。每項指令在區域性標準製訂機構所訂定的調和歐洲標準中均會具體說明詳細的基本規定。
因此，相關產品的製造商、進口商及配銷商都必須明顯標示，產品完全符合每項指令在“基本規定”所列出的保健及安全規定。
形成“新方法”基礎的指令，包含了廣泛的產品類別(橫向指令)或某種特定的產品類別(縱向指令)。
歐盟
所有進入歐盟市場的產品，企業必須具有表示自我符合聲明的CE標誌，以說明產品符合歐盟製定的相關指令。
醫療器械需要滿足的指令有：
《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)、體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。
醫療器械指令(MDD)，MDD指令適用於大多數進入歐盟銷售的醫療設備。它根據不同的要求共分為6個等級，供認證機構評估。
2017 年4 月5 日，歐洲議會和理事會正式簽發了歐盟關於醫療器械第2017/745 號法規（MDR，EU2017/745），5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式發布該法規。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原醫療器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動植入式醫療器械指令(AIMD,90/385/EEC)。詳情請參考《歐盟醫療器械新法規MDR主要變化情況介紹》
認證機構的統一評估包括根據指令規定的基本要求評審技術文件、根據標準EN 46001或EN/ISO 13485評審質量體係。
由於美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001, EN 46001或ISO 13485作為質量保證體係的要求，故建議質量保證體係的建立均以這些標準為基礎。
體外診斷醫療器械指令(IVDD)，IVDD的要求與MDD相似，可按以下分類申請：
北美地區
在美國，食品和藥物管理局(FDA)是監督和管理獲準向消費者進行銷售的食物，藥物，化妝品和醫療器械的法定機構。器械及放射線健康中心(CDRH)，作為FDA的一個分支，專管醫療器械。其對醫療器械按不同等級進行不同程度的監管(醫療器械分為I級，II級或III級，I級作為低風險範疇，而III級屬高風險範疇)：
在加拿大方麵，加拿大醫療器械認證認可機構(CMDCAS)要求醫療器械廠商提前獲得經CMDCAS認可的第三方機構，如UL的質量體係審查，證明其質量係統符合CMDCAS的ISO13485/ISO13488標準。對CMDCAS認證的了解對於完成FDA的質量係統注冊(QSR)非常有幫助，因為如上所述的QSR是以ISO 9001和ISO 13485標準為基礎的。
大多數屬於I級或II級的醫療器械，需要獲得510(k)或稱上市通告，隻有低風險的I級器械，可以豁免510(k)。FDA要求準備上市的醫療器械必須具有和已被肯定的器械(指已獲準在市場銷售的器械)等同的安全性和效力。因此製造商需提供報告說明其產品與市場上同類產品的詳細比較情況。
製造商有責任獲取和驗證已被肯定的器械的相關信息，比如目錄，使用說明書和510(k)其它要求的資料信息。
通常，有三種情況需要申請510(k)：
①傳統審核，適用於推介新器械，申請時需遞交適用的性能報告。
②特殊審核，適用於依照設計控製程序作了較小修改的器械。
③簡化審核，由製造商提交，製造商必須確保並聲明其產品符合現有FDA認可的標準。
FDA 510(k)審查
從2002年10月1日起，審查需直接向FDA繳納用戶費。經過FDA的初次審查，申請人將收到FDA出示的產品缺陷報告或聲明，這個過程通常需時90天。經過改正和/或其它資料的補充後，FDA隨後還將再進行為期90天的複審。
要縮短510(k)審查的周期，並減少工作量，第三方510(k)審查是完成審核的另一選擇。如您選擇諸如UL這樣的第三方評審機構，那麽整個審查可在四周內完成
亞洲地區
亞洲的醫療設備市場是發展潛力最大的市場之一，隨著生活質量和保健意識的提高，亞洲的消費者比以前更願意在保健產品上消費。
日本
醫療設備在日本、中國和韓國擁有最大的消費市場。僅日本，2001年醫療設備的銷售額高達230億美元。
日本的保健體係和美國的完全不同。日本政府製定了嚴格的產品認證流程，新進入日本市場的外國醫療設備產品都必須嚴格遵守。為了進入日本市場，醫療產品廠商必須首先獲得兩種由日本厚生省(MHLW)頒發的文件——營業執照和上市許可證。外國廠商必須委托一個在日本已取得營業執照的代理商。國外企業和日本國內的代理商同時負責適用於其產品的進口程序和文件、GMP標準和售後監督的認證工作。在日本，產品根據不同風險程度(由低到高)分為3類。UL根據日本國內標準如JIS T1001和JIS T1002為客戶提供“類型測試(Type Testing)”服務
中國
中國的國家藥品監督管理局(CFDA)相當於FDA的角色，負責進口醫療器械的注冊和監督工作。除此之外，中國政府的其它代理機構有權調整對某些醫療器械管理的相關規定。國家藥監局管理出入關時的檢驗檢疫工作，如為醫用X光機、透析器、血液淨化裝置、心電圖機、植入式心髒起搏器和超聲儀器簽發安全許可證。
隨著WTO的加入，中國開始對進口及國內產品實行強製性認證。為符合標準化的要求，相應的醫療器械規章製度也麵臨著重大的變化。這些變化中包括了對產品的分類、產品安全要求的評估方法、認證標誌和認證費用的全麵標準化。從2003年8月1日起(原定於2003年5月1日)，中國國家認證認可監督委員會將對一些高風險醫療設備實行強製性認證，即CCC認證，正式取代原來的中國電子設備安全認證合格證書，即CCEE認證和中國進口商品安全質量許可證，即CCIB認證。在中國，製造商可直接申請CCC認證或由授權代理機構辦理。
韓國
凡在韓國銷售的醫療器械，根據其《藥品管理法》，必須獲得韓國食品藥品管理局(KFDA)頒發的境內產品生產和銷售許可證。韓國食品藥品管理局直接受政府保健福利部(MOHW)管理。目前，國外製造商獲得銷售許可的唯一途徑是通過韓國境內的進口商來申請。許可證具體可分為以下幾級：
⑴I級–上市通告
⑵II級–上市許可證(包括型號測試)；
⑶III類–上市許可證(包括型號測試和安全性能評估)；
II類和III類醫療器械進口商須向KFDA提交相關產品技術資料，相當於向FDA申請上市通告和/或上市許可證時所需提供的資料。對於一些III類產品，要求進行安全和性能測試，有時還需要臨床跟蹤。法律規定，生產許可申請必須在從資料提交日起55天內完成複審。近來，韓國接受了第三方審核的概念，現在經KFDA認可的實體可以完成II類產品生產許可的複審工作，但一些放射性儀器除外。
III類產品必須由KFDA認可並具有試驗能力的試驗室進行“類型測試”，這一規定與日本申請上市許可證時的“類型測試”相類似。測試必須完成對產品安全、電磁兼容性(EMC)和性能的測定。所有這些測定工作必須在“類型測試”階段完成。並且在產品的技術資料中應當有按照國際標準的測試方法和產品規格的詳細說明。國外製造商可用國際電工委員會(IEC)的CB測試報告或符合優良實驗實踐(GLP)的實驗室出具的測試報告。
新的醫療器械使用法已於2003年5月間頒布，取代原先的《藥品管理法》，對醫療器械的相關管理作了規定。新法非常接近FDA管理製度。主要包括IDE(器械測試免除，Investigation Device Exemption)和國外製造商直接認可等法律規定。
澳大利亞
澳大利亞的I、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ和AIMD五類醫療器械需由TGA治療商品管理局的準許才能獲得上市準入。生產商向TGA遞交申請上市材料後，TGA（Therapeutic Goods Administration）按照符合性審查程序進行審核。 TGA要求醫療器械製造商的質量體係符合ISO13485:2003醫療器械質量體係的要求。認可歐盟的CE認證。由TGA對製造商的質量體係進行審核。 澳大利亞對於上市的醫療器械產品實施警告係統和事故報告機製，通過采用包括不良事件的調查報告、上市產品的實驗室檢驗和監測活動保證其符合法規的規定。要求讚助人和製造商應該將所有的不良事件信息匯報給TGA。
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