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醫療器械分類界定

醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。可見醫療器械的範圍是很廣泛的。其目的主要是用於疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解等等。

醫療器械

完美真人標準技術|醫療器械產品EMC到底測試哪些項目

我國的醫療器械產品分為一類、二類、三類：
一類是比較簡單的在市級藥監局備案測試就可以。比如口罩、醫用棉簽這些。
 
二類是較為複雜的會接觸人體的，比如激光生發帽這種，脈搏血氧儀這些接觸但不植入人體的，需要在省級藥監局備案測試。
 
三類是最為複雜的，需要在國家藥監局備案，例如心髒起搏器、一般都涉及臨床。
 
完美真人標準技術現在介紹下主要為二三類產品申請醫療注冊有關EMC測試部分。

一、醫療器械產品EMC測試依據
 
醫療器械產品申請醫療注冊證往往需要進行各種各樣的測試，例如生物兼容性測試、安全測試、性能測試、環境測試、EMC測試等一係列複雜的測試。
 
EMC是電子電氣醫療器械產品申請醫療注冊證不可避免的一個重要環節。
 
醫療器械產品依據YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 並列標準：電磁兼容 要求和試驗》，進行1GHZ以下輻射場測量試驗、靜電放電抗擾度試驗、射頻電磁場輻射抗擾度試驗、工頻磁場抗擾度試驗。

二、EMC檢測的各項標準

（1）發射測量依據以下標準：
 
標準號
標準名稱
YY 0505-2012
醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 並列標準：電磁兼容 要
求和試驗
GB 4824-2019
《工業、科學和醫療設備 射頻騷擾特性 限值和測量方法》
 
（2）抗幹擾測試依據以下標準
 
標準號
標準名稱
YY 0505-2012
醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 並列標準：電磁兼容 要求和試驗
GB/T 17626.2-2018
電磁兼容 試驗和測量技術 靜電放電抗擾度試驗
GB/T 17626.3-2016
電磁兼容 試驗和測試技術 射頻電磁場輻射抗擾度試驗
GB/T 17626.8-2006
電磁兼容 試驗和測量技術 工頻磁場抗擾度試驗
 
三、1GHz以下輻射場測量試驗
 
本檢測項目依據YY 0505-2012規定的方法和程序在電波暗室中進行進行測試，測試布置如下：
  


檢測依據：
R YY 0505-2012條款36.201.1
R GB 4824-2019

四、靜電放電抗擾度試驗
 
檢測項目依據GB/T 17626.2-2018規定的方法和程序進行測試，測試設置如下：
 

檢測依據：
R YY 0505-2012條款36.202.2
R GB/T 17626.2-2018
 

五、射頻電磁場輻射抗擾度試驗
 
檢測項目依據GB/T 17626.3-2016規定的方法和程序進行測試。
受試設備應在電波暗室內按其規定的運行狀態下進行試驗，測試布置如下：
 
檢測依據：
R YY 0505-2012條款36.202.3
R GB/T 17626.3-2016


六、工頻磁場抗擾度實驗

檢測項目依據GB/T 17626.8-2006規定的方法和程序進行測試，測試布置如下：
 

檢測依據：
R YY 0505-2012條款36.202.8
R GB/T 17626.8-2006

以上為醫療器械美容產品的EMC測試的一個簡單的介紹，完美真人標準技術已經為多家醫療器械、美容產品企業完成相關的測試認證。
 
產品涉及額溫槍、血氧儀、脈診儀、激光生發帽、心跳監測器等。積累了豐富的測試經驗，知道各類測試項目中經常出現失敗的地方，可以為各位客戶提供寶貴的事前經驗，歡迎各位客戶谘詢完美真人。

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