日本醫療器械測試認證，醫療器械認證，醫療器械測試，醫療器械產品的認證測試
日本醫療器械注冊
在日本，藥品、醫療器械管理法律法規主要分為三類：
由日本議會批準通過的稱法律；由日本政府內閣批準通過的稱政令或法令；由厚生省大臣批準通過的稱告示或省令。
日本將醫療器械分為4類：
第1類是一般醫療設備，認為即使發生不良事件，對人體的風險也極低的產品，如手術刀、體外診斷設備等無需批準等。
第2類為管製醫療設備，認為即使發生不良事件，對人體的風險也比較低的產品，如電子內窺鏡、消化器官用導管等。在第2類中，采用了不需經過由厚生勞動大臣確定標準的大臣批準，由預先得到厚生勞動大臣注冊接受的民間第三方認證機構（現有13個機構）對其與標準的符合性進行認證的製度。
第3類為高度管製醫療設備，認為在發生不良事件時，對人體的風險比較高的產品。如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心髒血管用球囊導管等，要經過厚生勞動大臣批（PMDA審查）。
第4類為高度管製醫療設備，是對患者的侵入性高、在發生不良事件的情況下有可能直接導致生命危險的產品，如起博器、人工心髒、支架等。要經過厚生勞動大臣批準（PMDA審查）。
中國企業日本市場開拓第一步需要選擇MAH（Marketing Authorized Holder），因為日本法規裏的審核主體不在是以工廠為導向，而是以日本本土MAH為導向。日本法規對製造分銷商的要求比歐洲和美國代理商的要求嚴格得多。製造分銷商需要在日本居住，獲得日本政府的正式許可，必須雇用符合資格要求的人員，例如一般製造和銷售經理，國內質量運營經理，安全經理等。並且，製造分銷商必須依據關於管理和質量控製標準的《厚生勞動省條例》第169號（QMS部長條例）以及關於售後安全管理標準的《厚生勞動部條例》第135號（GVP部長條例）來構建實施和維護管理係統（體係）。
在日本沒有辦事處的製造商，可以請銷售代理商成為製造代理商，但是在這種情況下，製造代理商必須將該產品注冊為醫療設備進行製造和銷售，並擁產品的製造和銷售授權，從而可以完全控製醫療設備及其生產和銷售。按照法規要求，日本的MAH所持有的證書為製造販賣業證，工廠施行厚生勞動省登入製。
在日本，藥品、醫療器械管理法律法規主要分為三類：
由日本議會批準通過的稱法律；由日本政府內閣批準通過的稱政令或法令；由厚生省大臣批準通過的稱告示或省令。
日本將醫療器械分為4類：
第1類是一般醫療設備，認為即使發生不良事件，對人體的風險也極低的產品，如手術刀、體外診斷設備等無需批準等。
第2類為管製醫療設備，認為即使發生不良事件，對人體的風險也比較低的產品，如電子內窺鏡、消化器官用導管等。在第2類中，采用了不需經過由厚生勞動大臣確定標準的大臣批準，由預先得到厚生勞動大臣注冊接受的民間第三方認證機構（現有13個機構）對其與標準的符合性進行認證的製度。
第3類為高度管製醫療設備，認為在發生不良事件時，對人體的風險比較高的產品。如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心髒血管用球囊導管等，要經過厚生勞動大臣批（PMDA審查）。
第4類為高度管製醫療設備，是對患者的侵入性高、在發生不良事件的情況下有可能直接導致生命危險的產品，如起博器、人工心髒、支架等。要經過厚生勞動大臣批準（PMDA審查）。
中國企業日本市場開拓第一步需要選擇MAH（Marketing Authorized Holder），因為日本法規裏的審核主體不在是以工廠為導向，而是以日本本土MAH為導向。日本法規對製造分銷商的要求比歐洲和美國代理商的要求嚴格得多。製造分銷商需要在日本居住，獲得日本政府的正式許可，必須雇用符合資格要求的人員，例如一般製造和銷售經理，國內質量運營經理，安全經理等。並且，製造分銷商必須依據關於管理和質量控製標準的《厚生勞動省條例》第169號（QMS部長條例）以及關於售後安全管理標準的《厚生勞動部條例》第135號（GVP部長條例）來構建實施和維護管理係統（體係）。
在日本沒有辦事處的製造商，可以請銷售代理商成為製造代理商，但是在這種情況下，製造代理商必須將該產品注冊為醫療設備進行製造和銷售，並擁產品的製造和銷售授權，從而可以完全控製醫療設備及其生產和銷售。按照法規要求，日本的MAH所持有的證書為製造販賣業證，工廠施行厚生勞動省登入製。
中國企業如果想在日本自己建立MAH分支，需要有相關的日本本土具有資質的人員，類似於完美真人中國的管代製和內審員製度。隻有具備有相關資質的公司才能成為MAH。中國製造企業需要對在日本境內的公司進行了解，避免產生無效或缺乏有效資質企業成為自己的MAH。當外國製造商（II，III和IV級醫療器械製造商）在日本銷售產品時，如果該公司在日本沒有辦事處，根據外國特別批準製度，該特批製度允許外國製造商以自己的名稱而不是製造分銷商名義來獲得製造和銷售醫療器械的批準， 製造和銷售。
日本厚生勞動省通過對II、III、IV等級醫療設備的外國製造商設立外國特別許可製度，允許其擁有該醫療設備的製造販賣許可。根據外國特別許可製度，外國製造業者可以代替製造銷售業者以自己的名字取得該醫療設備的製造販賣許可及製造販賣認證，外國製造業者可以成為製造販賣業者（製造販賣業者等）在這種情況下，有必要指定一個日本國內製造分銷商（D-MAH）。DMAH有義務在日本執行基於QMS的質量管理，基於GVP的售後安全管理以及包括產品應用在內的各種其他業務。簡單的說中國II、III、IV類企業在日本銷售醫療器械，可以選擇D-MAH；
日本PMD審核往往不同於製造商所認識的審核流程，如 CE 認證、CMDCAS 和 ISO 13485。不同之處在於，申請由 MAH 而不是製造商提出，且每 5 年再認證審核一次。您若已有公告機構頒發的ISO13485證書，通常可減少PMDt要求下的QMS評估要求。
附注：
1.一些III類醫療設備被認為是“指定的高度控製”設備，並遵循與II類“指定控製”設備相同的批準路線（以綠色顯示）。
2.厚生省第169號法令對大多數第I類設備應用程序不需要文件。然而，一些I類設備製造商確實需要QMS認證，包括I類新設備（即沒有JMDN代碼）。
3.設備注冊不過期。然而，QMS證書有效期為五年，必須在到期前六個月續簽。市場前認證申請也可接受年度監督審計。時間表將由RCB或PMDA確定。
這是一個簡化的過程概述。PMDA可以選擇審核您提交的文件並請求更多的文件，這將為您的批準增加時間。
附注：
1. 上麵顯示的時間框架對於大多數醫療器械提交來說是典型的，但假設您的設備不包含動物組織、藥物或使用完全新的技術。您的批準時間將取決於您的技術文件的質量和完整性，以及您需要多少時間來處理當局提交後的其他信息請求。您的提交可能需要更多的時間比如上麵所示。
2. 設備注冊不過期，但您必須更新和支付外國製造商注冊（FMR）更新費用。此外，您必須每五年更新一次QMS證書，並支付適當的費用。未能更新您的FMR或QMS證書將導致您的許可將您的設備被撤銷。
3. 為了確保您的日本注冊持續有效，外國製造商注冊（FMR）續費應至少在到期日前一個月開始支付。QMS證書必須在到期前六個月續簽。
4. 對注冊過程的複雜性的評價是基於經驗和全世界近1000名QA/RA專業人員的意見，他們被要求對每個國家注冊設備的難度進行評級。
5. 一台設備的價格為美元：1=少於5000； 2 = 5000 至 15000 ；2=5000至15000；2=5000至15000；3=15000至30000； 4 = 30000 至 50000 ；4=30000至50000；4=30000至50000；5=50000$以上。總費用包括注冊申請費、產品測試、國家代表、提交準備谘詢和翻譯注冊文件，但不包括IFU，不包括實施或審核質量管理體係的成本。
完美真人標準可為客戶提供醫療器械測試認證服務以及提供技術指導，如果您有這方麵的需求歡迎聯係完美真人谘詢
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