美容儀將納入醫療器械範疇監管？藥監局發布相關意見征求稿！
美容儀等射頻美容類器械產品，一直處在醫療器械和家用電器之間的灰色地帶，近日，國家藥監局發布關於征求《射頻美容類產品分類界定指導原則》（征求意見稿）意見的通知，意味著射頻美容類器械產品監管類別可能要調整。
三大類將納入醫療器械範疇監管
按征求意見稿規定，符合以下屬性特征的射頻美容產品，將按照醫療器械管理，且根據產品風險程度等級，管理類別應不低於Ⅱ類。具體屬性界定原則如下：
第一類，預期使用射頻能量作用於人體（包括但不限於皮膚組織及皮下深層軟組織等），達到局部淺表溫和加熱、改善血液循環等目的的射頻美容類產品；
第二類，預期使用射頻能量作用於人體（包括但不限於皮膚組織及皮下深層軟組織等），使人體組織、細胞發生病理/生理學改變，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷（如水腫、紅斑、燙傷、微小瘢痕、皮下脂肪壞死塌陷等臨床病症）的射頻美容類產品；
第三類，直接用於（包括但不限於）溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質等明確醫學治療行為，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷（如組織即刻收縮反應、組織變性、細胞凋亡等）的射頻類美容產品。
《征求意見稿》還對其管理類別進行了界定，指出對於具體產品，應依據《醫療器械分類規則》和《醫療器械分類目錄》，並根據其預期目的、使用方式等因素綜合判定其管理類別：
（一）按照Ⅱ類醫療器械管理的產品：
采用射頻能量僅達到真皮層，達到局部淺表溫和加熱、改善血液循環的目的，不傷及真皮層以下組織，不引起組織即刻收縮反應、組織/細胞變性、不可逆熱損傷反應（Ⅰ度以上燙傷反應）的射頻美容類產品。
（二）按照Ⅲ類醫療器械管理的產品：
1.采用射頻能量作用於真皮層以下、腔道、黏膜，或者采用有創傷方式進行治療（治療過程及治療後可能導致皮膚破損），使人體組織、細胞發生病理/生理學改變，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷，如水腫、損傷皮膚屏障功能（皮膚幹燥、敏感）、明顯的疼痛、Ⅰ度以上燙傷反應（明顯的紅斑反應）、色素沉著、瘢痕形成、水皰形成等的射頻美容類產品；
2.直接用於（包括但不限於）溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質等明確醫學治療行為，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷，如組織即刻收縮反應、組織變性、細胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理現象的高能射頻美容類產品。
美容儀強監管時代來臨，大洗牌或將開始
根據相關要求，除了第一類風險較小的醫療器械產品實行備案以外，第二類、第三類均需要取得上市許可。今年，新修訂的《醫療器械監督管理條例》也使用了注冊人、備案人概念，強化企業主體責任、優化審批備案程序、鼓勵創新的同時，也加大了對違法行為的處罰力度。
可以預見，在如此規定下，射頻美容產品納入醫療器械管理，無疑對醫療器械還是醫美行業都是一次洗牌。
除此之外，盡管部分業內人士認為《征求意見稿》中的射頻美容類產品是指采用射頻原理且用於醫療美容用途的產品，還不涉及到家用美容儀，但事實上，目前市麵上暢銷的家用射頻美容儀所宣稱的原理與《征求意見稿》中屬性界定的第一類產品較為相近。
總的來看，家用射頻美容儀主要是通過射頻能量可以直接作用於真皮層，使膠原纖維加熱，膠原纖維產生收縮，從而達到提拉緊致、改善細紋的效果。這就意味著，家用射頻美容儀按醫療器械進行管理的時代或將到來。
業內人士指出，射頻美容保養儀器目前在美容院、皮膚管理中心大量存在，如都轉成醫療器械，以後日常維養將會是一個問題。
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