亞馬遜歐洲站、美國站、日本站上架美妝產品需要做什麽?
一、美國站FDA及VCRP注冊
亞馬遜上架
企業進行注冊,產品也要完成注冊才能上架,成為商品。如果你的產品是在加州銷售的,你還要提供一個加州化妝品安全報告證書,《加利福尼亞化妝品安全計劃》中要求化妝品公司聲明他們的產品是否含有致癌或生殖危害的成分。
需要特別注意的是,雖然CPSC認證受管製的產品和物質多達15,000種,但是食品、藥品、化妝品、及醫療器械等產品並不屬於其管轄範圍內。
非處方藥
非處方藥(OTC, Overt The Counter)大家總是覺得和自己不沾邊,因為感覺自己賣的是化妝品而已,但這實際上是取決於產品的預期用途。舉例來說,如果你的洗麵奶隻是具備清潔功能,那麽可以說它是化妝品,但是這款洗麵奶有清潔功能的同時還能祛痘,那麽就屬於OTC,必須滿足非處方藥的要求。
因此,FDA主要根據產品的“預期用途”來進行分類,而“預期用途”往往是根據產品上的描述和備注的成分來判斷的,防曬霜、生發劑、一些生發的洗發水、抗衰老的麵霜這些都是非處方範疇的,產品的標簽、促銷手冊、廣告等標注的內容,都可以用來判斷其“預期用途”,以上都屬於OTC段。
注冊是強製性的,要求生產商、進口商都進行注冊,可以直接在FDA的網站上查詢自己銷售的商品是否屬於非處方藥。
化妝品標簽
除了要進行注冊,還要確保你的標簽是符合美國FDA要求的。化妝品標簽需要符合《良好包裝和標簽法》(FPLA)和其它適用法規,化妝品含有的色素必須是被FDA批準的,同時化妝品的成分必須是安全的,標簽要具備的元素有:產品說明、淨含量、安全使用說明、警告說明、成分、生產商、經銷商或包裝商的公司名稱、地址、原產國等。
VCRP注冊流程
1. 注冊化妝品生產工廠/包裝場所
注冊化妝品生產工廠/包裝場所時,化妝品製造或包裝設施的所有者或經營者需使用FDA的2511表格進行VCRP注冊。而對於中國賣家來說,因為美國FDA要求所有向美國出口的公司,必須在美國有一個代理,這個代理的職責是幫助FDA與外國公司直接聯係,FDA有任何問題不是找外國公司而是找此美國的代理,代理將負責為外國公司辦理FDA的注冊和每次入關前對FDA的通報。這種代理的英文為“USA Designated Agent”,是美國指定代理。
若某外國機構、設施想要指定美國代理作為其負責登記的代理,FDA則建議該機構、設施與美國指定代理簽訂書麵協議,授權美國代理為該機構、設施登記,並明確該美國代理的其他責任。因為規定中要求美國代理需要在美國居住或具有進行業務的場所,允許為外國機構、設施進行登記的美國代理可為外國機構、設施進行電子登記提供可靠的途徑,而這種途徑是一些機構、設施所不具備的。FDA會為每個機構分配一個注冊號。
2. 提交化妝品成分聲明(CPIS)
Cosmetic Product Ingredient Statements(CPIS),即化妝品成分聲明。化妝品製造商、包裝商或分銷商可以針對公司在美國進行商業分銷的每種產品提交聲明。對於每種配方,需使用FDA的2512表格。FDA會為VCRP中提交的每種配方分配一個CPIS編號。
二、歐洲站
化妝品相關的商品在投放歐洲銷售之前,必須要在Cosmetic Products Notification Portal(CPNP)完成注冊後才能開始銷售。
CPNP是按照歐洲聯盟法(EUR-Lex)之中的EU Directive 2002/46/EC指令所規定的,是一個免費的在線通知係統,用於實施歐盟化妝品法規(EC)1223/2009(EU Cosmetics Regulation No 1223/2009)。此法規要求化妝品的負責人以及經銷商必須通過CPNP提交有關其在歐洲市場投放或出售的產品的某些信息。通過CPNP進入歐盟市場及其31個國家/地區隻需通知一次。
另外,提醒賣家朋友化妝品在歐洲也是需要DoC(Declaration of Conformity,符合標準聲明
符合EU Cosmetics Regulation No 1223/2009有五大關鍵步驟:
步驟1:任命負責人
每個化妝品品牌都必須在歐盟指定一個代表負責人Responsible Person(RsP),一次代表所有歐盟國家行事。RsP可以是谘詢公司、製造商、進口商或分銷商等。
負責人的主要職責是什麽?
與當地優先取得聯絡:當局將事先向移民代表詢問信息
產品合規保證人:負責將產品信息文件保存10年
產品的安全保證人:確保產品對人體是健康安全的
步驟2:控製產品的成分
化妝品產品需控製的成分,主要分為三類:
禁止成分:CMR物質(致癌、誘變、生殖毒性)的各項物質
限製成分:約300種的成分是可以有限度的使用
允許成分:可使用的色素、防腐劑和紫外線過濾
所有成分都不具有相同的法規狀態,化妝品法規禁止、限製或允許某些成分。賣家應確保產品完全符合歐盟的規章製度
步驟3:創建產品信息文件(PIF)
在歐盟銷售化妝品的另一個先決條件是產品信息文件Product Information File (PIF)的構成。必須將PIF(電子或紙質)提供給當局,當局可以隨時進行查閱。
PIF必須包含什麽?
1. 產品信息
2. 產品安全報告
3. GMP或 ISO 22716
4. 效果聲明(需符合EU 655/2013規範)
5. 非經動物實驗
步驟4:建立符合規定的標簽
(需要支持目的國當地語言)
1. 負責人(RsP)的姓名和地址
2. 生產國家
3. 標稱含量
4. 保存期限或開封後的使用期限
5. 注意事項和警告標語
6. 批號
7. 產品功能
8. 成分表
步驟5:注冊CPNP
最後也是最重要的一點:完成CPNP注冊,報備歐盟。
1. 產品名稱和類別
2. 負責人的姓名和地址,以及聯係方式
3. 產品原產國
4. 產品將銷售的第一個目的國
5. 產品的成分報告(未使用有毒有害物質)
6. 產品的基本配方(請參閱官網說明)
7. 帶有合規標簽的外包裝照片
三、日本站
在日本銷售的化妝品需使用日語標簽。日本站銷售的化妝品,如眼影、指甲油、化妝水、麵霜等,需要化妝品進口商資質及銷售許可,該資質可以通過日本服務商於厚生省進行申請注冊,您可能隨時被要求提供許可/注冊號碼,確認所售化妝品符合規定。
要進口和銷售在海外銷售的化妝品(化妝品、洗發水、肥皂等),賣家必須獲得“製造和銷售化妝品的許可證”(化粧製造販売業の許可)。
更確切地說,在進口時,化妝品進口商將以代理的名義完成,而在日本銷售時,將以代理的形式與您的公司聯名出售。此時,產品標簽會有以下格式。
製造商/分銷商(製造販売業者):進口代理商名稱(具有製造/銷售業務許可證的公司)
發行人(販売元):您的公司
進口化妝品的代理商需符合《藥品和機械法》(薬機法)的標準。根據導入代理的不同,需要完成以下五件事:
a. 可否銷售
b. 成分分析
c. 申請監管批準
d. 標簽等
e. 產品測試
如果您使用進口代理公司,則可以合法地進口和銷售符合《製藥機械法》相關規定的產品。歡迎聯係完美真人谘詢亞馬遜上架產品所需認證的問題