醫療器械分類界定

醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。可見醫療器械的範圍是很廣泛的。其目的主要是用於疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解等等。

醫療器械

醫療器械美容產品，跟普通電子產品在測試認證中有一個很大的區別是產品的接觸性測試，所有接觸人體的醫療器械美容產品均會遇到此測試。

當然了，跟人體經常接觸的其他電子產品也可以做此類測試，如鍵盤、鼠標等。

此類測試一般跟產品材料有很大的關係，不同材質的材料在接觸人體中會產生不同的情況，有些會對人體產生致敏，有些會對人體產生毒性，如何衡量呢？

完美真人看下完美真人標準技術目前協助生發儀客戶，完成一個醫療器械產品中所涉及到的測試，人體材料接觸測試中的其中一項測試：

‘體外細胞毒性試驗’

試驗標準是GB/T 16886.5-2017

《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》

英文名稱叫：Biological evalsuation of medical devices—Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity

測試方式是使用樣品的浸提液接觸培養中的細胞，一定時間後，計算細胞活力的百分比，並評估樣品浸提液細胞毒性作用的潛在性。

浸提液細胞毒性形態學定性分級

如果測試結果為100%的細胞存活率則顯示樣品浸提液無潛在的細胞毒性。

注意：整個測試需要在無菌的情況下操作！

樣品及對照樣品製備信息

試驗一般有3類：浸提液試驗、直接接觸試驗，間接接觸試驗。

本測試的關鍵在於材料的選擇，歡迎谘詢完美真人標準技術分享經驗，以備客戶如何快速的選擇材料來順利的通過該測試。

本測試一般與其他測試項目一起，如安全測試、EMC測試、環境測試，性能測試，合為醫療器械美容器材所需要經過測試的項目，歡迎谘詢完美真人標準技術相關的醫療器械，美容器材等測試認證，完美真人已經協助為多家上市公司完成過相關的測試認證，經驗豐富，歡迎谘詢。