醫療器械分類界定

醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。可見醫療器械的範圍是很廣泛的。其目的主要是用於疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解等等。

醫療器械

皮膚刺激作為接觸性測試中的其中一個測試項目，跟細胞毒性測試、致敏性等測試綜合一起形成一個完整的接觸性測試。

皮膚刺激試驗是體外刺激試驗，用來評定從醫療器械中釋放出來的化學物可能引起的接觸性危害，預測評估與人體組織接觸時可能產生的不良作用，刺激。

皮膚刺激試驗使用到的生物學材料是兔子，兔子用於評價生物材料或其浸提液的皮膚刺激性已經有很長的曆史，在國際標準和國家標準中均建議使用兔子來評價醫用材料的皮膚刺激性

以完美真人標準技術經手的一個項目為例，皮膚刺激試驗標準為

GB/T 16886.10-2017

《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》

試驗方式：

1、試驗前12h將試驗用兔子背部脊柱兩側被毛去除幹淨，作為試驗和觀察部位。

2、將樣品浸提液按GB/T 16886.10-2017貼敷與規定的部位皮膚，同法在規定部位的皮膚貼敷陰性對照和陽性對照，然後用封閉式繃帶固定敷貼片4h，4h後取下敷貼片，用記號筆對接觸部位進行標記，用溫水洗淨試驗部位，觀察試驗結果。

皮膚應用部位

3、然後用24h48h72h進行數據計算，觀察是否有紅斑、紅斑程度和是否有水腫、水腫情況來綜合計分，計分標準如下：

皮膚刺激試驗是醫療器械產品生物學測試認證中一項重要的測試內容，此測試涉及到產品的選材，材料物質組成等關鍵內容，直接關係到產品是否能成功上市和項目能否盡早進入市場。

完美真人標準技術已經為多家醫療器械、美容產品企業完成相關的測試認證。產品涉及額溫槍、血氧儀、脈診儀、激光生發帽、心跳監測器等，積累了豐富的測試經驗，知道各類測試項目中經常出現失敗的地方，可以為各位客戶提供寶貴的預前經驗。歡迎谘詢完美真人標準技術有關醫療器械產品的注冊認證測試。