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醫療器械分類界定

醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。可見醫療器械的範圍是很廣泛的。其目的主要是用於疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解等等。

醫療器械

美容儀器的日本分類界定,亞馬遜日本站美容儀要做醫療器械認證嗎?帶激光的美容儀必須做日本PSC認證嘛?

一、常見的亞馬遜日本站美容儀器有哪些認證?

美容儀器在亞馬遜日本站銷售一般需要做哪些認證?下麵介紹一下大多數日本站的美容儀賣家們經常會被亞馬遜要求提供的各種認證

1. 產品帶電源適配器,電源跟電線需要做菱形PSE認證

2. 適配器的METI備案

3. 產品帶無線功能:藍牙WIFI 等、TELEC/日本電波法認證

4. 整機圓形PSE認證,METI備案

5. 產品帶激光,日本PSC認證

6. 醫療器械的認證


二、美容儀器有哪些?美容儀的分類

1. 美白類美容儀器

2. 脫毛類美容儀器

3. 除皺類美容儀器

4. 嫩膚類美容儀器


三、什麽是分類界定?亞馬遜日本站美容儀要做醫療器械認證嗎?美容儀被下架要求做醫療器械認證?帶激光的美容儀必須做PSC認證嗎?

這個問題應該是所有美容儀的賣家最關心的問題了,美容儀產品一旦被認定為醫療器械的話,亞馬遜會要求產品做醫療器械的認證,帶有激光的美容儀,還會要求做PSC的認證。

這兩個認證都是日本認證裏麵價格比較高的,不是中小賣家能承擔的起的,一旦產品被判為醫療器械下架處理並要求提供醫療器械的認證資質,或者要求提供PSC的認證,基本上這個產品就因為昂貴的認證價格被放棄了。

什麽是分類界定:由於美容儀器的作用很容易被判定為醫療器械,但是美容儀在設計使用上本身又不屬於醫療器械,一旦被亞馬遜判定為醫療器械並要求做醫療器械的認證的時候。完美真人就可以做這個美容儀的分類界定,來證明這個產品按照日本的法律規定不屬於醫療器械,同時可以讓產品規避PSC的認證目錄,既然按照日本的法律規定產品不屬於醫療器械且美容儀不在PSC的認證目錄之內,那就不需要做醫療器械的認證和PSC認證了!


四、日本站美容儀分類界定需要什麽資料

賣家記號/Vendor ID

您申請銷售的 ASIN 列表,以及相對應的每個ASIN的生產工

生產工廠的信息

產品規格書或使用說明書

產品銘牌

產品內外照片

五、美容儀的分類界定特別注意事項

在完成分類界定後,特別需要注意的是產品的說明文、圖片、標題的修正,需要了解日本相關法律來合法規避風險,避免引起醫療產品管控部門以及日本廣告法的介入審核


歡迎聯係完美真人谘詢美容儀相關的日本認證

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