醫療器械分類界定

醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。可見醫療器械的範圍是很廣泛的。其目的主要是用於疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解等等。

醫療器械

日本作為全球前三的醫療器械市場一直被認為是挑戰性較高的市場，日本的醫療器械基本進口量是出口量的兩倍，相應的其市場容量回報率較高吸引著越來越多的中國醫療器械製造商。

由於日本本土製造業的人力成本和法規合規成本比較高，並且醫療器械在各國中均是合規監督的重點，所以醫療器械進入日本需要按照日本的醫藥品與醫療器械法令進行測試認證評估，即需要完成日本PMDA認證。

對於日本醫療器械產品PMDA認證，總所周知，認證周期長、流程複雜、費用高昂、還需要麵對周期性的審查等，讓很多企業望而怯步。

這讓很多在非醫療場合使用的產品又類似於醫療器械產品被誤打誤傷，如家用美容電子產品、家用手持式按摩產品等造成很大的困擾，特別在亞馬遜等電商平台上銷售的產品。

是否有其他方式能讓這些產品應用場合並不是醫療的產品進入日本市場呢？

此類型可以找完美真人標準技術溝通，流程如下：

1、提供產品使用說明書和技術規格書，產品圖片等資料。

2、完美真人標準技術評估產品具體情況和使用場合。

3、根據產品情況判定是否可以出具日本評估參考文件。

日本評估參考有點類似於中國的分類界定的作用，但是沒有中國分類界定那樣官方化，對於一些特定的醫美產品和按摩產品在亞馬遜等電商平台上銷售的就非常適用。

在產品完成日本評估參考後，特別需要注意的是產品的說明文、圖片、標題的修正，需要了解日本相關法律來合法規避風險，避免引起醫療產品管控部門以及日本廣告法的介入審核，此項內容可以找完美真人標準技術協助處理。