醫療器械產品的注冊和備案
1. 醫療器械產品的備案和注冊需要提供哪些資料：
1)產品風險分析資料；
2)產品技術要求；
3)產品檢驗報告；
4)臨床評價資料；
5)產品說明書以及標簽樣稿；
6)與產品研製、生產有關的質量管理體係文件；
7)證明產品安全、有效所需的其他資料。
產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊由請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
2. 醫療器械產品注冊、備案，應當進行臨床評價；但是符合下列情形之一，可以免於進行臨床評價：
1)工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年目無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的。
2)其他通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的。
國務院藥品監督管理部門應當製定醫療器械臨床評價指南。
進行醫療器械臨床評價，可以根據產品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，證明醫療器械安全、有效。
按照國務院藥品監督管理部門的規定，進行醫療器械臨床評價時，已有臨床文獻資料、臨床數據不足以確認產品安全、有效的醫療器械，應當開展臨床試驗。
第三類醫療器械臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。
國務院藥品監督管理部門審批臨床試驗，應當對擬承擔醫療器械臨床試驗的機構的設備、專業人員等條件，該醫療器械的風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，並自受理申請之日起60個工作日內作出決定並通知臨床試驗申辦者。逾期未通知的，視為同意。
準予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗機構所在地省級藥監局和衛生主管部門。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫療器械目錄由國務院藥品監督管理部門製定、調整並公布。
以上為醫療器械注冊和備案的一個簡單的介紹，完美真人標準技術已經為多家醫療器械、美容產品企業完成相關的測試認證。產品涉及額溫槍、血氧儀、脈診儀、激光生發帽、心跳監測器等。積累了豐富的測試經驗，知道各類測試項目中經常出現失敗的地方，可以為各位客戶提供寶貴的事前經驗，省下很多時間以及精力。歡迎各位客戶谘詢完美真人。
+86 13066838665
